admin 从“药等人”到“药等人”，临床试验审批周期从60天缩短到仅需18天，北京药品监管改革为行业发展注入新动力。 10月16日，北京市食药监局局长曹伟在新闻发布会上宣布了将在全国率先引领的一系列改革举措。这些政策包括深化罕见病药品保障试验区建设、简化创新药物临床试验审评审批试点、开展生物制剂阶段性生产试点等六项高影响力的创新改革，药品审评审批效率显着提高。从检测和检测能力发展来看，国产疫苗批号批准发布的品种数量继续位居全国地方药检机构第一。这据悉，我国首个疫苗检测单位建设项目——北京疫苗检测中心预计将于今年年底投入运营，未来可满足每年4000批次疫苗的检测需求。罕见病审批进入“绿色通道”，共有21个药品获批。在改革试点方面，中国政府结合“两区”建设和中关村试点政策的优势，实施了国家食品药品监督管理局批准的六项创新改革。在罕见病药品保护方面，北京深化罕见病药品先行保护区和进口临床急需药品器械审批绿色通道建设，探索海关清查、单一通关、域外使用等“北京模式”，推动从“民药”向“医药”转变。截至目前，共有26个药品获批，其中罕见病药品21个，惠及4900余名患者。创新药试点临床试验审评审批仅在北京、上海开展，临床试验审批周期由60个工作日缩短至30个工作日。试点目前包括14个项目，最快18个工作日即可获批并开始启动。 一周内进行临床试验。药品补充申请审批流程改革，将允许补充申请的审批时间从200个工作日缩短至60个工作日。最快 19 个工作日内共收到并批准了 33 个预服务请求。生物药阶段性中试使强生公司恩德强生尼卡利单抗注射液成为国内首个获批试生产的进口生物药。据报道，该药 成为创新药hat已在全球同步申请上市，另外两款产品也已启动申请程序。中国政府还为外国上市药品在批准前以商业规模进口和销售提供便利。目前，北京口岸已实现商业规模进口27批产品，通关货值50.7亿元。研发并自主使用体外诊断的试点医疗机构由6家增加到15家，占全国试点机构数量的一半以上，并已完成5个产品注册。北京协和医院注册的灰花粉过敏原特异性抗体检测试剂盒已用于快速检测3000余名患者。审评服务“送货上门”加速创新药医疗器械上市 北京持续深化审评审批制度改革，实施对重大品种实行“早期介入、一企一策、综合指导、协同研审”，加快创新药物和医疗器械上市步伐。 9月21日，国家食品药品监督管理局京津冀分局在京开通，对北京、天津、河北、山东四省药品医疗器械进行审评审批。曹伟介绍，分局审评资源更加聚焦临床试验急需的重要创新药物和医疗器械，加快临床试验、注册申请、验证检测等审评审批速度，每一步都存在不确定性。曹伟表示，为化解这些“不确定”因素，分中心与企业将建立多方位、灵活便捷的沟通咨询渠道，加强对申请人的技术指导和服务，就研发中的重要技术问题进行深入探讨，帮助企业少走弯路，提高速度和效率。 “早午餐中心提供专业服务”指日可待。 ”一家创新药企代表深有感触地说：“以前沟通需要长途旅行、等待档期，但现在我们可以随时零距离与专家讨论研发和临床试验设计的细节，大大提高了研发效率和成功率。”北京共引进了324个创新品种。在大型项目管理中，加速产品从研发到市场的转化过程。 2025年，北京将批准13项创新医疗器械新品种，位居全国第一。其中包括该国首个干细胞治疗药物、冠脉介入手术监测仪g 系统、数字手术显微镜和许多其他创新和革命性产品。同时推出新版二类医疗器械审评审批系统，实现医疗器械产品注册全程电子审评审批。首次注册审核的平均时间缩短至45个工作日，比法定期限快了63%。国内率先开展临床急需药品和器械即时检测。在检验检测能力建设方面，北京市在全国率先开展临床急需药品和设备即时检验工作，建立药品检验检测绿色通道，完成20批次10种临床急需药品和设备的检验检测。国产疫苗批号批准发布的品种数量继续位居全国地方药检机构第一。北京我国首个疫苗检测单位建设项目——疫苗检测中心预计今年年底投入运营，未来可满足每年4000批次的疫苗放行检测需求。综合医疗器械检测中心二期项目已启动。市检测仪器中心标准检测能力在全国名列前茅，涵盖医疗机器人、人工智能、生物材料等前沿领域。无源产品平均检验时间缩短至60个工作日，有源产品平均检验时间缩短至90个工作日。在服务优化方面，北京市药品监管领域市政服务“全程在线支持”落实率提升至95%，较2024年提高14个百分点，服务企业效率提升。北京深化全国首创药品进口海关一体化抽检模式，在首都机场、大兴机场设立海关一体化抽检柜台，建立24小时抽检响应机制，对进口药品实行“严密检验验收、标签抽检同步、送样直送分析”综合服务，可为企业节省10至15天的时间。新京报记者蔡琳编辑张树静校对张彦军